消委會新建立的快速測試搜尋器在今日正式面世,市民只需要利用搜尋器,就可以得知手上的快速抗原測試套裝是否在香港特別行政區政府及香港衞生署、美國食品及藥物管理局、歐盟及/或中國國家藥品監督管理局的認可名單。有歐盟CE標誌又代表甚麼?

消委會快速測試搜尋器

消委會快速測試搜尋器認可地區

地區 快速測試搜尋器資料來源
香港 香港特別行政區衞生署醫療儀器行政管理制度下已表列的2019冠狀病毒病快速抗原測試
香港 香港特別行政區政府向指定群組免費派發的快速抗原測試包
中國内地 國家藥品監督管理局批准的新冠疫情防控醫療器械產品名單
歐盟 歐盟2019冠狀病毒病快速抗原測試通用名單
美國 美國食品及藥物管理局發出有關認可緊急使用的抗原測試劑名單

消委會快速測試搜尋器建議使用方式

1.加入快速測試套裝的關鍵字

在消委會快速測試搜尋器輸入”關鍵字”,消委會建議最好是”製造商名稱”

 消委會快速測試搜尋器
(圖片來源:YouTube@2019冠狀病毒病 快速抗原測試包 搜尋攻略)

 消委會快速測試搜尋器
(圖片來源:YouTube@2019冠狀病毒病 快速抗原測試包 搜尋攻略)

2.快速測試搜尋器顯示結果

有結果的快速測試包都是經過認證,而搜尋器結果中亦會詳細列明以下項目:

  1. 屬於那一個地區的認可名單
  2. 製造商名稱
  3. 在香港的出售的名稱
  4. 產品圖片
  5. 產品在其他國家的登記名稱跟香港的名稱不一樣

 消委會快速測試搜尋器
(圖片來源:YouTube@2019冠狀病毒病 快速抗原測試包 搜尋攻略)

購買快速測試套裝前要留意靈敏度及特異度

何謂靈敏度(sensitivity)和特異度(specificity)?

  • 靈敏度是指在受感染人士身上檢驗出陽性結果的能力。
    • 世衛建議靈敏度要高過/等於80%

  • 特異度是指在非感染人士身上檢驗出陰性結果的能力。
    • 世衛建議靈敏度要高過/等於97%
  • (圖片來源:YouTube@2019冠狀病毒病 快速抗原測試包 搜尋攻略)

    歐盟快速測試套裝要求獨立機構做測試

    歐盟對產品在獨立機構的核實研究的表現有一定要求,包括需要做:

    1. 屬前瞻性臨床研究
    2. 屬回顧性體外研究

    (圖片來源:消委會官網)

    快速測試搜尋器顯示多個國家的測試結果

    快速測試搜尋器結果會顯示不同歐洲國家的獨立機構做的測試結果,市民可以留意靈敏度(sensitivity)和特異度(specificity)。

    (圖片來源:YouTube@2019冠狀病毒病 快速抗原測試包 搜尋攻略)

    快速測試套裝印有CE標誌不等於歐盟認證

    快速測試套裝上印有CE標誌,並不代表產品已經由有關當局測試過品質。在看產品時,需要留意CE標誌旁有沒有4位數的數字。如產品屬於供自行測試使用,這個4位數字是公告機構的編號,確保產品的設計及包裝適合一般消費者使用。

    (圖片來源:YouTube@2019冠狀病毒病 快速抗原測試包 搜尋攻略)

    購買快速測試套裝後儲存方法

    • 謹記留意製造商就儲存方法 的說明和有效期
    • 一般需儲存在2至30°C及陰涼 乾燥處,避免陽光照射,毋 須儲存於雪櫃內
    • 若儲存於雪櫃內,取出測試 包時,應置於15至30°C的 室温不少於30分鐘才進行 檢測。同時置於室溫時不要 預先打開袋口

    快速測試套裝測試前/後注意事項

    • 為避免影響測試結果,在檢測前1-2 小時內應避免洗鼻、飲水、進食、 刷牙、潄口、吸煙或飲酒等。
    • 細閱使用說明,按測試包之指示正 確採樣及使用測試前,應清潔雙手。
    • 採集呼吸道樣本時,找一個乾凈、 通風的地方,四周盡量減少放置非 必要的用品。如無法在沒有甚他人 的地方採集樣本,應與他人保持最 少2米距離。

    消委會快速測試搜尋器包括哪些名單?

    消委會新建立的快速測試搜尋器在今日正式面世,市民只需要利用搜尋器,就可以得知手上的快速抗原測試套裝是否在香港特別行政區政府及香港衞生署、美國食品及藥物管理局、歐盟及/或中國國家藥品監督管理局的認可名單… 詳情請看

    快速測試套裝上印有CE等同受歐盟認證嗎?

    快速測試套裝上印有CE標誌,並不代表產品已經由有關當局測試過品質。在看產品時,需要留意… 詳情請看

    圖片來源:YouTube@2019冠狀病毒病 快速抗原測試包 搜尋攻略