政府認可快速測試產品
現時市面上有不同的快速抗原測試套裝，政府接受已獲下列主要市場（包括本港、內地、歐洲及美國）的相關機構認可的快速抗原測試產品：
- 本港衞生署醫療儀器行政管理制度下已表列的2019冠狀病毒病快速抗原測試；
- 國家藥品監督管理局認可；
- 歐盟的2019冠狀病毒病抗原檢測試通用清單；及
- 美國食品藥品監督管理局授權作緊急使用。
13款政府向指定群組派發的免費快速測試套裝牌子
| 政府向指定群組派發的免費檢測套裝 | |
| AESKU | BioTeke |
| BGI YHLO | 丹娜生物 |
| FlowFlex | GP |
| 和信 Hecin | 熱景生物 Hotgen |
| 妥析 Indicaid | 金沃夫 Jinwofu |
| Medomics | 雅培 Panbio |
| 萬孚 Wondfo | |
衞生署醫療儀器行政管理制度下已表列的2019冠狀病毒病快速抗原測試
1. 快速抗原測試 (可用於自我檢測)
| 廠名 | 型號 |
| Abbott Rapid Diagnostics |
Panbio COVID-19 Antigen Self-Test (41FK51, 41FK71, 41FK81, 41FK91) |
| Acon Biotech (Hangzhou) |
Flowflex SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test (Self-Testing) (SARS-CoV-2 抗原快速檢測試劑 (自測)) (L031-118M5, L031-118P5, L031-118R5) |
| AESKU.Diagnostics |
AESKU.RAPID SARS-CoV-2 (840005E, 840003E, 840001E) |
| Anhui Deepblue Medical Technology |
Savewo, COVID-19(SARS-CoV-2) Antigen Test Kit (Colloidal Gold) (新型冠狀病毒抗原檢測試劑(納米金)) (SL030101NST-1, SL030101NST-20, SL030101NST-25) |
| Beijing Hotgen Biotech (北京熱景生物技術) |
Coronavirus (2019-nCoV)-Antigentest- (新型冠狀病毒家用自測試劑盒) (HGCG134S0101, HGCG134S0105, HGCG134S0120, HGCG134S0140) |
| Beijing Lepu Medical Technology (北京樂普診斷科技) |
SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kits for Self-testing (Colloidal Gold Immunochromatography) (新型冠狀病毒抗原自測試劑盒(膠體金免疫層析法)) (CG3601, CG3605, CG3610, CG3625, CG3650) |
| BGI (華大基因) |
SARS-CoV-2 Virus Antigen Detection Kit (colloidal gold method) (SARS-CoV-2病毒抗原檢測試劑盒(膠體金法)) (MFG030029) |
| Biosynex |
Biosynex Autotest Antigenique COVID-19 Ag (859256) |
| GETEIN Biotech |
One Step Test for SARS-CoV-2 Antigen (Colloidal Gold) (SARS-CoV-2抗原一步法檢測(膠體金法)) (CG20615) |
| Hangzhou Biotest Biotech (杭州博拓生物科技) |
RightSign, COVID-19 Antigen Rapid Test Cassette (Nasal Swab) (新型冠狀病毒抗原快速檢測試劑盒(鼻拭子)) (ICOVN-C81H) |
| 廠名 | 型號 |
| Hangzhou Clongene Biotech |
CLUNGENE, COVID-19 Antigen Rapid Test (新型冠狀病毒抗原快速檢測試劑盒) (ISCOVu002-B001, ISCOVu002-B005) |
| Hangzhou Realy Tech |
Novel Coronavirus (SARS-Cov-2) Antigen Rapid Test Device (nasal swab) (新型冠狀病毒（SARS-Cov-2）抗原檢測試劑盒（鼻拭子）) (K601416D) |
| Hangzhou Sejoy (杭州世佳) |
SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Cassette (SARS-CoV-2抗原快速檢測試劑盒) (COVG-602ST) |
| Jiangsu Medomics Medical Technology (江蘇美克醫學技術) |
Medomics, SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test (LFIA) (新冠病毒快速抗原檢測試劑盒(層析法)) (1031-14-01) |
| Labnovation |
SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit (新冠病毒快速抗原檢測套裝) (LX-401302, LX-401305, LX-401320) |
| SD Biosensor |
Roche, SARS-CoV-2 Antigen Self Test Nasal (新冠病毒抗原自行檢測套裝 (鼻腔)) (9901-NCOV-06G) |
| Shenzhen Microprofit Biotech (深圳市迈科龙生物技术) |
fluorecare, SARS-CoV-2 Antigen Test Kit (Colloidal Gold Chromatographic Immunoassay) (SARS-CoV-2抗原檢測試劑盒) (MF-68) |
| Shenzhen YHLO Biotech (深圳市亞輝龍生物科技) |
YHLO, GLINE-2019-nCoV Ag (新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒(膠體金法)) (G86256, G86257, G86278, G86279, G86280, G86273, G86281) |
| Shenzhen YHLO Biotech (深圳市亞輝龍生物科技) |
YHLO, GLINE-2019-nCoV Ag (新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒(膠體金法)) (G86256, G86257, G86278, G86279, G86280, G86273, G86281) |
| VivaChek Biotech (Hangzhou) (杭州微策生物技術) |
Verino Pro SARS-CoV-2 Ag Rapid Test (Verino Pro 新型冠狀病毒(SARS-CoV-2)抗原檢測試劑盒 (自測)) (VCD16-10-043, VCD16-10-044, VCD16-10-041) |
| Zhuhai Encode Medical Engineering (珠海市銀科醫學工程) |
SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Device (新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒) (RCD-8021, RCD-8025, RCD-80220) |
| Zybio (中元匯吉生物技術) |
SARS-CoV-2 Antigen Assay Kit (Collodial Gold Method) (新型冠狀病毒(SARS-CoV-2)抗原檢測試劑盒(膠體金法)) (2061703, 2061704, 2061702) |
| Zybio (中元匯吉生物技術) |
SARS-CoV-2 Antigen Assay Kit (Collodial Gold Method) (新型冠狀病毒(SARS-CoV-2)抗原檢測試劑盒(膠體金法)) (2061703, 2061704, 2061702) |
2. 快速抗原測試 (該儀器擬只供醫護專業人員使用)
| 廠名 | 型號 |
| AESKU.Diagnostics |
AESKU.RAPID SARS-CoV-2 (840001, 840003, 840005) |
| Beijing Kewei Clinical Diagnostic Reagent |
COVID-19 Antigen Rapid Test Kit (601460) |
| Beijing North Institute of Biotechnology (北京北方生物技術研究所) |
COVID-19 Antigen Rapid Test (新型冠狀病毒抗原 快速檢測卡) |
| BGI |
SARS-CoV-2 Virus Antigen Detection Kit (colloidal gold method) (MFG030026) |
| Fosun Diagnostics (Shanghai) |
Fosun Covid-19 Ag CARD |
| Hangzhou AllTest Biotech |
ALLTest, SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test (Nasal Swab) (INCP-502-N) |
| Hangzhou AllTest Biotech |
FIATest, COVID-19 Antigen Test Cassette (Nasopharyngeal Swab) (FI-NCP-502) |
| 廠名 | 型號 |
| Phase Scientific |
INDICAID COVID-19 Rapid Antigen Test |
| Sanwa BioTech (三和生物科技) |
CO-Check COVID-19 Rapid Antigen Test (CO-Check新冠病毒快速抗原測試) (5314-01, 5314-20) |
| Sanwa BioTech (三和生物科技) |
CO-Check SARS-CoV-2 Antigen LFIA Test (CO-Check新冠病毒快速抗原測試) (5311-01) |
| SD Biosensor |
Roche, SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test Nasal (9901-NCOV-03G) |
| Xiamen AmonMed Biotechnology (廈門奧德生物科技) |
COVID-19 Antigen Rapid Test Kit (Colloidal gold) (新冠肺炎抗原快速檢測盒 (膠體金法)) (CG01Ag-01, CG01Ag-25) |
快速測試套裝的限制
- 與核酸測試比較，快速抗原測試的靈敏度較低。使用者應小心解讀快速抗原測試的臨床靈敏度。
- 由於2019冠狀病毒病感染初期或後期的病毒量可能低於快速抗原測試的檢測限，感染者於這段時期的測試可能會呈陰性結果。
- 若樣本含有的抗原數量低於檢測限，或樣本類別／收集過程不妥當，又或進行測試的方法不正確，可能會得出假陰性結果。
- 與許多病毒一樣，SARS-CoV-2病毒可隨時間出現病毒變異，而快速抗原測試對變異病毒株的測試能力可能有異。因此，快速抗原測試的性能或須不時評估，以應對變異病毒的挑戰。
- 若樣本中存有其他類似的病毒，或樣本之間的交叉污染，可能會得出假陽性結果。
- 在2019冠狀病毒病患病率較低的情況下，假陽性結果出現機會較高。
